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商品说明书
检验资料
产品介绍

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【产品名称】阿莫西林胶囊
【成分】本品主要成分为阿莫西林。化学名称:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。分子式:C16H19N3O5S·3H2O分子量:419.46
【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。
【适应症】阿莫西林适用于敏感菌(不产Β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:(1)溶血链球菌､肺炎链球菌､葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎､鼻窦炎､咽炎､扁桃体炎等上呼吸道感染。(2)大肠埃希菌､奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。(3)溶血链球菌､葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。(4)溶血链球菌､肺炎链球菌､葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎､肺炎等下呼吸道感染。(5)急性单纯性淋病。(6)本品尚可用于治疗伤寒､伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素､兰索拉唑三联用药根除胃､十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
【规格】250毫克×50粒
【用法用量】口服。成人一次0.5G(2粒),每6~8小时1次,一日剂量不超过4G(16粒)。小儿一日剂量按体重20~40MG/KG,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30MG/KG,每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ML/分钟的患者每12小时0.25~0.5G(1-2粒);内生肌酐清除率小于10ML/分钟的患者每24小时0.25~0.5G(1-2粒)。
【不良反应】(1)恶心､呕吐､腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。(2)皮疹､药物热和哮喘等过敏反应。(3)贫血､血小板减少､嗜酸性粒细胞增多等。(4)血清氨基转移酶可轻度增高。(5)由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。(6)偶见兴奋､焦虑､失眠､头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
【注意事项】1．青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。 2．传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。 3．疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 4．阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。 5．下列情况应慎用: (1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。 (2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。
【药物相互作用】(1)丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高､半衰期延长。(2)氯霉素､大环内酯类､磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。
【药物过量】在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250MG/KG时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全､少尿,但肾功能损害在停药后可逆。
【药理毒理】阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌､溶血性链球菌等链球菌属､不产青霉素酶葡萄球菌､粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌､奇异变形杆菌､沙门菌属､流感嗜血杆菌､淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产Β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解､破裂。
【药代动力学】口服本品后吸收迅速,约75%~90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25 G和0.5G后血药峰浓度(CMAX)分别为3.5~5.0MG/L和5.5~7.5MG/L,达峰时间为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5G后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52MG/L和0.53MG/L,而同期血药浓度为11MG/L和3.5MG/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1G后1~2小时,中耳液中药物浓度为6.2MG/L。结核性脑膜炎患者口服本品1G后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5MG/L,相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,在乳汁､汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰退期(T1/2Β)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原型药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】36个月
【批准文号】国药准字H13023964
【生产企业】石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
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